İzleme Sistemleri ve Validasyon

Prokontrol; proje yönetimi, tasarım ve uygulama, malzeme tedariği, cGMP uygunluk hizmetleri, validasyon, dökümantasyon hizmetleri ile birleştirerek ilaç sektöründe paket çözümler sunmaktadır.

İzleme sistemleri bünyesinde kullanılan saha elemanları (hissediciler v.s.) prosese uygun olmalıdır. Saha elemanları seçimlerinde hissediciler: doğruluk, ölçüm aralığı, kalibrasyon kolaylığı, uygun montaj gibi kriterler, Prokontrol tecrübesi doğrultusunda titizlikle seçilir.

Saha elemanları, saha istasyonları (DDC ler) ve izleme yazılımı gibi katmanlar, dünyada ilaç uygulamalarında önde gelen üreticilerden sağlanmaktadır. Böylece donanım ve bilgisayar validasyonuna elverişli yapıya sahip sistemler tesis edilmiş olmaktadır.

İlaç üretim ve depolama tesisleri için çözümler:

Sıcaklık, Statik Basınç, Mutlak Nem, Bağıl Nem, Çiğ Nokta Sıcaklığı, Ortalama Kinetik Sıcaklık (MKT) gibi yerli ve uluslararası standartlar ve yöntemler doğrultusunda kalite güvence departmanları tarafından önemli bulunan parametrelerin izlenmesi, kaydedilmesi, uyarı ve analiz/raporlama fonksiyonlarıyla birlikte işletmeciye teslimini kapsamaktadır. Söz konusu parametrelerin izleme ve kayıt edilmesi FDA 21 CFR Part 11 regülasyonu paralelinde: sistem kurulumu ve validasyonu ise GEP ve GAMP 4.0 yönteminlerine uygun yapılmaktadır.

Validasyonlu İzleme, Kayıt ve Yönetim Sistemleri olarak hizmet verdiğimiz bazı uygulamalar:
• HVAC Sistemleri Kontrol, İzleme
• Depo İzleme Sistemleri
• Stabilite Odaları İzleme
• Soğuk Oda, Buzdolabı ve Derin Dondurucu İzleme
• Laboratuvar İzleme Sistemleri
• Solvent Depoları İzleme Sistemleri (Ex-Proof ve Instrically Safe Enstrüman Uygulaması)
• Etüv, Otoklav, İnkübatör , İzleme Sistemi
• Temiz Oda İzleme Sistemleri

©Copyright 2012   
Design by www.mitchinson.net